Эксперты рассказали, почему до России редко доходят новые лекарства

Share:

В период пандемии многие россияне ждут, когда у нас появятся западные вакцины от коронавируса, однако пока ни одна из компаний не выразила желания зарегистрировать свои препараты в России. Случаи банального воровства формул лекарств стали нашей обыденностью, а защита авторских прав в стране – дело крайне хлопотное и малоперспективное.

Фото: pixabay.com

В конце октября премьер Михаил Мишустин поручил правительству до 1 февраля создать в стране Фармреестр, куда будут включены все патенты на представленные на нашем рынке лекарства. Эксперты считают, что это станет первым шагом в сторону защиты прав интеллектуальной собственности в фарминдустрии в стране.

Пандемия ускорила процесс создания новых лекарств в мире, однако к нам они практически не доходят. И это касается не только препаратов от ковида. Например, в последние 10 лет в мире на рынок выведено более 160 международных непатентованных наименований (МНН, то есть, формул) инновационных лекарств, но до нас дошли крохи.

По данным исполнительного директора Европейской федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций Куна Бердена, сегодня вклад инновационной терапии в увеличение продолжительности жизни в Европе составляет 73%, однако в России доступ к инновационным препаратам крайне низкий. Сегодня в РФ доступны лишь 16% (!) одобренных в Европе препаратов. В период с 2017 по 2019 годы у нас было зарегистрировано только 26 из 152 одобренных с 2014 по 2019 годы в странах ЕС инновационных препаратов.К примеру, Казахстан нас значительно обогнал, зарегистрировав и начав бесплатно предоставлять своим гражданам 39 препаратов из этого списка. Эксперт фармрынка Мария Денисова представила результаты исследования Европейской ассоциации фармпромышленности о доступности инновационной терапии, в которое два года назад была включена и Россия. Самый высокий уровень ее полной доступности (то есть, она предоставляется пациентам по страховке и за счет бюджета) – в Германии и Дании (80%). Россия в этом рейтинге находится в третьем десятке – с доступностью в 16%.  При этом с 2016 года Россия демонстрирует тенденцию к уменьшению количества зарегистрированных иностранных инновационных препаратов: с 16 до 2 в год.

«Многие исследования показывают четкую связь между качеством зашиты интеллектуальной собственности в стране и доступностью в странах инновационных лекарств. В Европе давно осознали, что защита интеллектуальной собственности – главный инструмент развития отрасли и способ продления продолжительности жизни, качества жизни населения, а также роста ВВП. Например, раньше рак крови считался неизлечимым, теперь терапия позволяет излечивать большинство пациентов, что дало в Европе прирост ВВП на 5 миллиардов евро ежегодно», — говорит Кун Берден.

Создание каждого нового лекарства – это огромные временные и финансовые затраты. С момента нахождения перспективной молекулы и до вывода на рынок требуется около 12-14 лет исследований и до 2 млрд. долларов США. Из 10 000 перспективных молекул только одна становится лекарственным препаратом. Разумеется, производителю необходимо «отбить» расходы и получить прибыль: через 20 лет (срок считается с момента начала клинических исследований, которые занимают 10-15 лет) срок действия патентной защиты на препарат заканчивается, и другие компании получают возможность производить его копии (дженерики или биоаналоги). Однако есть способ проще, которым нередко пользуются некоторые не вполне добросовестные компании. Они не ждут срока окончания патента, а просто крадут его формулу и, как ни в чем не бывало, начинают выпускать лекарство под другим торговым названием. Биг фарма относится к российскому рынку с большой опаской: нарушение прав на интеллектуальную собственность в фарминдустрии у нас регистрируется регулярно, однако судебные разбирательства по таким поводам длятся годами и частенько заканчиваются далеко не в пользу патентообладателя. В таких случаях фирмам чаще всего приходится договариваться с «ворами»: суды отнимают годы времени и кучу денег. Как рассказывает президент группы фармкомпаний Наталья Колерова, уже шесть лет они судятся с нарушителем патентного права: «Таких дел не то, чтобы очень много, но каждое из них очень значимо. Каждое дело о нарушении авторских прав наносит колоссальный урон индустрии. Я знаю немало примеров, когда, проиграв, компания просто принимает решение больше не выводить на российский рынок свои новые разработки. Если бы у нас уже был фармреестр, судье достаточно было бы предъявить информацию о том, что препарат защищен патентом. Сейчас реестр, о котором говорят уже пять лет, к счастью, проходит отработку, поэтому мы очень ждем его появления и считаем его введение первым шагом на пути создания цивилизованной системы защиты интеллектуальной собственности. Пока же правоприменительная практика у нас явно не передовая, и даже в Казахстане она намного более понятная – там у суда есть возможность сразу наложить запрет на присутствие на рынке «украденного» препарата».

Еще один важный момент: в России, одной из немногих стран мира, «легализовали» системы принудительного лицензирования лекарств. Иными словами, у нас вполне официально могут взять и начать производить дженерик лекарства с неоконченным сроком действия патента, так сказать, при «государственной необходимости». Эксперты отмечают, что в период пандемии этот механизм начали использовать и в хвост, и в гриву. Как говорит руководитель группы по оказанию консультационных услуг по сделкам предприятиям медико-биологической отрасли Анна Гусева, пользуясь случаем, компании массово подают заявки на регистрацию своих дженериков: «Хотелось бы после пандемии увидеть более осторожный подход к использованию этой меры. Сегодня практика применения принудительного лицензирования вызывает большие вопросы «. 

По оценкам Анны Гусевой, выстраивание надежной системы защиты интеллектуальной собственности в России позволило бы ежегодно повышать ВВП на 2,3%, то есть, приносить в казну дополнительные 2,39 млрд. долларов. Можно взять пример с Китая, где за пять лет с нуля выстроили работающую систему – в результате иски о нарушении прав собственности в фармотрасли моментально рассматриваются, что существенно повысило доступность лекарств на рынке. Индекс защиты интеллектуальной собственности в Китае резко вырос, что повлекло за собой приток инвестиций в страну. 

Фармреестр, поручение о создании которого Михаил Мишустин дал еще 26 октября, сегодня, по словам начальника Управления организации предоставления государственных услуг Роспатента Дмитрия Травникова находится на стадии получения согласований. Как отмечает замдиректора Департамента стратегического развития и инноваций Минэкономразвития Георгий Котляр, введение Фармреестра позволит не только защитить инновационные лекарства патентами, но и ограничит хождение «вечно зеленых патентов» на рынке (компании получают их, например, когда создают новую формулу старого лекарства). «Теперь патенты будут выдавать лишь лекарствам, которые включают принципиально новые решения», — говорит Котляр.  

Исполнительный директор Ассоциации иностранных производителей Владимир Шипков считает, что в период пандемии защита авторских прав особенно важна и надеется, что России все же удастся обеспечить большую доступность современных фармпрепаратов на рынке.

Источник: mk.ru

Leave a reply